[宝典]第十四章 中药材前处理、提取浓缩设备的确认[宝典]第十四章 中药材前处理、提取浓缩设备的确认 一 洗药机验证 附表1 设备技术指标要求确认表 设备名称:滚筒式洗药机 设备编号: 技术指标及设计的基本要求 项目 技术指标及要求 实际 备注 生产能力 300~500kg/h 滚筒 不锈钢 材 滚轮 不锈钢 质 要 进料口 不锈钢 求 出料口 不锈钢 喷水器 不锈钢 滚筒直径 700mm 滚筒长度 2000mm 设 滚筒转速 8r/min 备 功率 2.2kW 技 转速 935r/min 术 洗涤量 中草药 300~500kg/h 指 耗水量 0....

　　[宝典]第十四章 中药材前处理、提取浓缩设备的确认 一 洗药机验证 附

　　1 设备技术指标要求确认表 设备名称:滚筒式洗药机 设备编号: 技术指标及设计的基本要求 项目 技术指标及要求 实际 备注 生产能力 300~500kg/h 滚筒 不锈钢 材 滚轮 不锈钢 质 要 进料口 不锈钢 求 出料口 不锈钢 喷水器 不锈钢 滚筒直径 700mm 滚筒长度 2000mm 设 滚筒转速 8r/min 备 功率 2.2kW 技 转速 935r/min 术 洗涤量 中草药 300~500kg/h 指 耗水量 0.5~1.0t/h 标 水泵型号 WB-40-40-125 转速 2800r/min 3流量 8m/h 扬程 20m 功率 1.1kW 外观尺寸 2700mmx900mmx1360mm 附属设施 结论: 确认人: 日期: 复核人: 日期: 附表3 设备安装确认(IQ)检查记录 设备名称 滚筒式洗药机 设备编号 规格型号 检查类别 检查项目 安装条件要求 实际安装确认 1. 底部安装防震垫。 主机 安装 2. 支承点应受力均匀 3. 安装应水平校正 1. 水管安装平稳 辅助设备 安装 2. 各管道安装无泄漏 电 三相五线V 公共

　　的压力,2kg 饮用水 安装 管道畅通 下水排水 温度 一般生产区 设备环境 空气洁净度 一般生产区 湿度 一般生产区 安装图 评价 结论: 确认人: 日期: 复核人: 日期: 附表5 设备运行确认(OQ)记录表 设备名称 滚筒式洗药机 设备编号 规格型号 检查类别 项目 结果记录 备注 加料 滚筒旋转 运 水压 行 喷水 确 出样 认 整机运行 下水排水 评价 结论: 确认人: 日期: 复核人: 日期: 附表6 设备性能确认(PQ)记录表 设备名称 滚筒式洗药机 设备编号 设备型号 清洗物料 名称:原药材板蓝根 重量:200kg 批号: 工艺名称 原药材清洗 滚筒转速 喷水流量 产量 清洗时间 工艺参数 8r/min 8t/h 300kg/h 5min 操作开始时间: 结束时间: 时间 滚筒转速 喷水流量 产量 清洗时间 操作记录 操作人: 日期: 复核人: 日期: 批号 QA

　　板蓝根清洗洁净度 检验人: 日期: 复核人: 日期: 评价 确认: 确认人: 日期: 审核人: 日期: 二 多功能提取罐验证 附表1 设备技术指标要求确认表 设备名称:多功能提取罐 设备编号: 规格型号: 技术指标及设计GMP符合标准要求 项目 设计的基本要求 实际 备注 生产能力 13L 3Lx2/3=2L 内胆 304不锈钢 材质要求 夹套 304不锈钢 保温层 304不锈钢 压缩空气 0.4~0.7MPa安装正常 挂钩开关 拉后脱钩，推进挂钩 控制系统 下盖开关 拉后打开，推进关上 不锈钢输送泵 附属设备 不锈钢桶式过滤器 结论: 确认人: 日期: 复核人: 日期: 附表3 设施安装确认(IQ)检查记录 设备名称 多功能提取罐 设备编号 规格型号 检查类别 检查项目 安装条件要求 实际安装确认 ? 各支承点应受力均匀，安装稳固 ? 机器安装应水平校正，有充分的操作回转空间 主机的安装 和维修空间 ? 各控制阀门开启关闭灵活 ? 设备铭牌各项参数准确 符合压力0.4~0.7MPa 压缩空气 蒸汽 符合压力?0.2MPa 公共设施的连接 水 符合压力0.2~0.3 MPa 电源 380 V， AC ，三相 温度 无 空气洁净度 一般生产区 设施安装环境状况 湿度 无 相应排风设施 通风排风 ? 确认主机与冷凝器、控制柜等连接正确 辅助设备安装 ? 确认药液过滤器与罐体连接正确 ? 确认物料系统管路与罐体连接正确 评价 结论: 确认人: 日期: 复核人: 日期: 附表 5 设备运行确认(OQ)记录表 设备名称 多功能提取罐 规格型号 设备编号 项目 运行要求 结果记录 主机试验:进料—溶媒; 提取罐进料、溶媒液输送泵正常 水 饮用水供应管道、压力正常 公共工程电 符合标准要求 试验 汽 蒸汽供应管道、压力正常 真空 真空管道、负压符合

　　运行确空压 出渣门开关正常，不漏气 认 辅助设施冷凝器 冷凝水进出畅通 试验 过滤器 过滤功能正常 输送泵 运行正常 控制管理系统试验 传动系统试验 整机试验 各紧固螺丝是否紧固 设备安 全确认 用电是否接地 评价 结论: 确认人: 日期: 复核人: 日期: 附表 6-1 设备性能确认(PQ)记录表(1) 设备名称 多功能提取罐 规格型号 设备编号 工艺名称 提取 空白料——水 加水量 加热蒸汽压力 1800kg 0.2MPa 工艺参数 加热温度 加热蒸汽压力 加热温度 ? ? 0.05MPa 时间 蒸汽压力(MPa) 温度(?) 15min 30min 操作记录 45min 1小时 操作人: 日期: 复核人: 日期 1. 工艺参数是不是符合工艺要求 评价 2. 是否有泄漏现象 确认: 生产使用部门: 日期: 工程设备部: 日期: 验证小组: 日期: 附表 6-2 设备性能确认(PQ)记录表(2) 设备名称 多功能提取罐 规格型号 设备编号 工艺名称 提取 物料名称 复方板蓝根 试生产批编号 物料量 加饮用水量 加热蒸汽压力 加热时间 板蓝根大青叶 3~4小时 1.2T 0.2MPa 150kg 提取温度 提取蒸汽压力 提取温度 提取时间 100? 100? 3次，每次1小时 0.05MPa 浸提次数 时间 蒸汽压力(MPa) 温度(?) 说明 工艺参数 第一次 第二次 第三次 操作人: 日期: 复核人: 日期: 提取液外观性状 QC检测结果 检测人: 日期: 复核人: 日期: 评价 提取液的外观品质符合复方板蓝根的规定:棕色溶液 结论: 确认人: 日期: 复核人: 日期: 二 双效浓缩器验证 附表1 设备技术指标要求确认表 设备型号名称 双效节能蒸发浓缩装置 编号 技术指标及设计的基本要求 项目 技术指标及要求 实际 备注 蒸发能力 2000kg/h 蒸汽压力 0.05~0.09MPa 线m 浓缩物最终比重 1.34~1.35 耗水量 10~15T/h 电机功率 11kW 蒸汽量 800kg/h 结论: 确认人: 日期: 复核人: 日期: 附表3 设施安装确认(IQ)检查记录 设备名称 双效节能蒸发浓缩装置 设备编号 规格型号 检查类别 检查项目 安装条件要求 实际安装 ? 各支承点应受力均匀，安装稳固 ? 机器安装应水平校正，有充分的操作回转空间和维修空间 主机的安装 ? 各控制阀门开启关闭灵活 ? 设备铭牌各项参数准确 ? 预热器、?效、?效连接准确，牢固，不泄露 0.08MPa 水循环真空泵真空度 公共设施的蒸汽压力 0.05~0.09MPa 连接 蒸发温度 45~55? 冷却水 畅通 温度 无 空气洁净度 一般生产区 设备安装环 湿度 无 境状况 相应排风设施 通风排风 ? 确认主机与控制中心连接正确 辅助设备安? 确认提取药液储罐与浓缩器连接正确 装 ? 确认真空系统与主机连接正确 ? 确认冷凝器管路与罐体连接正确 评价 结论: 确认人: 日期: 复核人: 日期: 附表5 运行确认(OQ)确认记录 设备名称 双效节能蒸发浓缩装置 设备编号 规格型号 项目 可接受

　　结果记录 ?关闭外循环蒸发器放料阀、回收溶剂出液阀及溶剂受液 贮罐放料阀 1.液体料进入功能?打开低压视镜灯 的确认 ?打开回收液贮罐上抽真空阀及浓缩器进料阀，打开提取 液储罐放液阀，开启输送泵将液体打入浓缩器，进液量以 液面进到浓缩器第二个视镜下端为度。以上操作顺利 ?开启联通阀、平衡阀，关闭放空阀。开启真空系统 ?打开冷却水、冷冻水进水阀，开启并调节蒸汽阀门，调2.液体料浓缩蒸发节蒸发室的真空度、温度。打开温度及放料自控装置 器蒸发试验 ?蒸发器中液体沸腾时，有大量泡沫产生，调节蒸汽阀控 制沸腾，蒸发最大量为2000kg/h.(接受试验20min) 3.浓缩液接受和放将浓缩液放至提取浓缩液贮罐。放料和接受操作顺利 料试验 装备安阀门无滴漏、物料管无滴漏 装确认 蒸汽管无滴漏、冷却水管有无滴漏 评价 结论: 确认人: 日期: 复核人: 日期: 附表6 设备性能确认记录表 设备编设备名称 双效节能蒸发浓缩装置 号 设备型号 双效节能浓液料:复方板蓝根提取液 工艺名称 批号: 缩 重量: 500L 蒸汽压力 加料液浓缩时间 ?效 ?效 量 开始时间 ?0.2MPa ?0.2MPa L 结束时间 工艺参数 浓缩和操作记?效 80~90? ?效 -0.1Pa~0.3Pa 线? ?效 -0.1Pa~0.3Pa 度 密度 ?效?效真空时间 ?效温度? 温?效真空度MPa 度MPa 度? 操作人: 日期: 复核人: 日期: 批号 外观 QC检测性状 结果 密度 操作人: 日期: 复核人: 日期: 评价 确认: 确认人: 日期: 复核人: 日期: 三 真空减压浓缩器(球形)验证 附表1 设备技术指标要求确认表 设备名称:真空减压浓缩器(球形) 设备编号: 技术指标及设计的基本要求 项目 技术指标及要求 实际 备注 生产能力 1.2L 罐体 不锈钢 材质 全部附属设备 不锈钢 加热温度控制 ,95? 线MPa 夹套工作所承受的压力 0.2MPa 罐内设计压力 -0.019MPa 控制管理系统 夹套设计压力 0.25MPa 罐内工作时候的温度 95? 夹套工作时候的温度 133? 2加热面积 2.7m 2冷凝面积 8 m 2冷却面积 1.6 m 结论: 确认人: 日期: 复核人: 日期: 附表3 设施安装确认(IQ)检查记录 设备名称 真空减压浓缩器(球形) 设备编号 规格型号 检查类别 项目 安装条件要求 实际安装 1. 地面平整 2. 支承点受力均匀 主机 安装 3. 安装应水平校正 4. 视镜窗观察方便 冷凝器 安装 与主机连接牢固、不泄露 物料管道 连接 密封、牢固、不泄露;拆洗清洁方便 水循环真空泵 连接 与冷凝器连接有缓冲罐，密封、牢固、不泄露 温度 一般生产区要求 设备环境 空气洁净度 一般生产区要求 湿度 一般生产区要求 蒸汽 加热可控，?0.4MPa 辅助设备安装 冷却可控，水温,20?，压力?0.2MPa 冷却水 安装图 评价 结论: 确认人: 日期: 复核人: 日期: 附表5 设备运行确认(OQ)记录表 设备名称 真空减压浓缩器(球形) 设备编号 规格型号 检查类别 项目 结果记录 备注 真空进料(空白水试验) 运 蒸汽加热沸腾(空白水试验) 行 冷凝回流(空白水试验)浓缩 确 真空度 认 整机运行 各紧固螺丝是否紧固 安全 电源是否接地 管道连接 评价 结论: 确认人: 日期: 复核人: 日期: 附表6 设备性能确认记录表 设备名称 真空减压浓缩器(球形) 设备编号 设备型号 液料:复方板蓝根提取液 工艺名称 真空浓缩 批号: 重量:500L(密度80?1.15-1.25) 加料液量 蒸汽压力 浓缩时间 Kg 0.01~0.03MPa 4h 工艺参数温度 ?75? 线和操作记到密度 (80?)时间 录 温度? 温度? 真空度MPa 真空度MPa 操作人: 日期: 复核人: 日期: 批号 浓缩液外观性状 QC检测结浓缩液密度 果 浓缩液溶化性 操作人: 日期: 复核人: 日期: 评价 确认: 确认人: 日期: 复核人: 日期:

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