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　　河南省市场监督管理局关于印发《河南省食用植物原料提取物生产审查方案（试行）》的通知

　　时间：2019-09-23 11:12来源：河南省市场监督管理局原文:

　　核心提示：为规范食用植物原料提取物生产加工活动，满足该类食品生产许可审查工作的需要，根据《中华人民共和国食品安全法》《食品生产许可管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第16号）等有关法律法规，河南省市场监督管理局组织制定了《河南省食用植物原料提取物生产审查方案（试行）》。

　　各省辖市、省直管县（市）市场局，济源市食品药品监督管理局，郑州航空港经济综合实验区食品药品监督管理局：

　　为规范食用植物原料活动，满足该类食品生产许可审查工作的需要，根据《中华人民共和国食品安全法》《

　　》（国家食品药品监督管理总局令第16号）等有关法律法规，省局组织制定了《河南省食用植物原料提取物生产审查方案（试行）》。现予印发，请各地认真贯彻执行。

　　（2）制定主要的组成原材料供应商的管理制度和审核制度。供应商是生产企业的还应审核其原辅料采购控制能力、生产的全部过程控制能力、设备设施条件、检验能力、不合格品管控能力；对主要原辅料的生产商或者供应商的质量安全管理体系进行现场评估，并形成现场质量安全审核报告。

　　（1）应制定清场管理制度。各生产工序在生产结束后、更换品种或批次前，应对现场进行清场并进行记录。清场工作包括剩余物料的处理，中间品、成品的处理，废弃物的处理，生产用具的处理，外包工序的清场。记录内容有：工序、品名、生产批次、清场时间、检查项目及结果等，清场负责人及复查人应在记录上签名，同时对清场的结果进行物料平衡的验证。

　　产品出厂检验应依照产品执行标准规定的所有检验项目进行逐批检验，并出具检验报告。本方案中的批次，是指按照同一产品配方，在同一条生产线一个生产周期内一次投料、一次连续包装，以相同工艺持续生产出具有预期均一质量及稳定性的一批成品。若使用快速检测的新方法及设备做产品检验，应定期与标准规定的检测验证的方法和仪器设施进行比对或验证，以保证检验测试的数据和结果的准确可靠。企业应每年至少1次对出厂项目的检验能力进行验证。

　　企业应建立自查制度，定期对质量安全管理体系的运作情况进行自查，保证其有效运行。质量安全管理体系的自查内容至少包括：企业资质、产品变动情况；采购进货查验落实情况；生产的全部过程控制情况；出厂检验落实情况；不合格品管理情况；安全生产情况；研发管理情况；标签标注符合性情况；信息化追溯系统建立情况；投诉举报处理情况；食品安全风险隐患排查及食品安全事故处置情况。

　　应配备具有有关专业和经验的食品安全管理人员、研发人员、检验人员、生产管理人员与技术人员，须经过专业培训，经企业考核合格后上岗。企业主要技术负责人和食品安全管理人员，应有食品或有关专业本科以上学历，并具有3年以上食品工作经历。生产管理人员、技术人员应有食品或有关专业专科以上学历，并具有3年以上相关工作经历。研发人员应有食品或有关专业本科以上学历，掌握食品工艺、质量安全等相关专业相关知识。从事产品检验测试的人员应具有食品、化学或有关专业专科以上的学历，或具有3年以上食品检测工作经历。

　　1.生产场所或生产车间人、物入口应设置相应的卫生防护和控制设施，保证其环境条件的清洁卫生。生产车间内应区分清洁作业区、准清洁作业区和一般作业区，生产车间及清洁作业区划分见表2（具体作业区依据企业实际生产的基本工艺确定）。

　　原料提取车间、配料混合车间、洗瓶（罐）车间、灌装车间（后杀菌工艺）、内包材消毒清洁间（后杀菌工艺）、杀菌车间、冷却车间、其他加工车间，

　　原料挑选预清洗车间、冷冻冷藏车间、原料仓库、包装材料仓库、外包装车间及成品仓库等

　　原料提取车间、配料混合车间、浓缩车间、洗瓶（罐）车间、灌装车间（后杀菌工艺）、内包材消毒清洁间（后杀菌工艺）、杀菌车间、冷却车间、其他加工车间，

　　原料挑选预清洗车间、冷冻冷藏车间、原料仓库、包装材料仓库、外包装车间及成品仓库等

　　原料提取车间、配料混合车间、浓缩车间、干燥车间或膨化车间、烘烤车间、原辅料外包装清洁间、其他加工车间

　　原料挑选预清洗车间、冷冻冷藏车间、原料仓库、包装材料仓库、外包装车间及成品仓库等

　　2.企业应定期对清洁作业区进行空气质量监测，并对检验测试能力做验证。在工艺设备安装好或重大改造后应对清洁作业区的空气洁净度进行监测，符合标准要求后方可投入生产。清洁作业区的动态空气洁净度要求和监控按表3进行。

　　注：换气次数通过风速进行转换后测定。计算公式为：N=3600SV/A，监测时通过风速计算。其中，N=换气次数，次/h；S=风口通风面积，m

　　；V=测得风口平均风速，m/s。温度和相对湿度因生产工艺技术要求与上述控制要求不一致的，应当有合理的说明。

　　（五） 检验设备要求原则上，企业应具备自行检验能力，其检验仪器设施、设施应能满足企业原料的质量安全及特征性指标控制、生产的全部过程半成品及成品质量安全和特征性指标控制的检测验证的方法要求，并经计量检定或校准。包括重金属污染物、真菌毒素、农药残留、特征性指标等，依据原料和产品质量标准的检验项目确认。采取委托检验的，应验证与检验机构有关协议或措施，满足入厂原料验收、过程检验、出厂检验食品安全风险控制要求。

　　三、试制产品检验企业所申报植物提取物的产品，提供试制产品的检验合格报告，检验项目应按产品适用的食品安全国家标准、产品质量标准、企业标准及国务院卫生行政部门的相关规定要求进行。

　　四、别的企业应提交标签标示符合性的承诺。植物提取物的标签标示应符合《GB 7718 食品安全国家标准预包装食品通则》及其它相关的规定。

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